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emplois Ingenieur Medical

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    • Formation supérieure Bac+5 (Master, ingénieur, qualité ).
    • 3 à 5 ans d’expérience en Qualité dans le secteur des dispositifs médicaux.
    • Votre contribution à notre réussite.
    • Piloter les analyses de risques, études de dangers et démarches de sécurité des procédés.
    • Participer aux audits externes (certifications),.
    • Définir et participer à la mise en place des actions correctives issues des non-conformités internes ou…
  • Consultez les offres d'emploi similaires de cet employeur
    • Stratégie de test : Rédiger les cahiers de tests, produire les scénarios et les plans de tests (fonctionnels, performance, processus cliniques) spécifiques aux…
    • Formation Bac+5 : ingénieur bio‑pharma / pharma ou équivalent.
    • Au sein du Pôle Projets du bâtiment Abis, vous prenez en charge, en tant que leader, contributeur…
    • Une expérience en dispositif médical sera un vrai plus.
    • D'un diplôme d'ingénieur type ENSAM.
    • Participer à l'industrialisation de la nouvelle ligne de production…
    • Sensibilité aux enjeux réglementaires des dispositifs médicaux (marquage CE, règlement européen MDR, et le cas échéant exigences FDA).
    • Élaborez, déployez et suivez le programme qualité et gestion des risques (PAQSS) en lien avec les instances de l'établissement.
    • Porter le catalogue des solutions de la gestion des identités et des accès (Identity Access Management): définition des solutions techniques, rédaction de…
    • Son équipe médicale est actuellement composée de 4 biologistes et d’une coordinatrice technico-administrative.
    • L’institut Laue Langevin (ILL) est un organisme de recherche international à la pointe des sciences et techniques neutroniques.
    • Un laboratoire doté d'une forte capacité d'innovation et d'une gamme unique en biologie médicale.
    • Vous êtes titulaire d'un diplôme d'ingénieur obtenu dans une…
    • De formation ingénieur(e) en informatique (ou équivalent Bac+5), vous témoignez d'au moins 5 années d'expérience en développement logiciel industriel.
  • Consultez les offres d'emploi similaires de cet employeur
    • Maintenir et mettre à jour les dossiers réglementaires des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.
    • Répondre aux demandes réglementaires des clients,…
    • Intégrer une équipe projet multi-métiers.
    • Contribuer à la coordination des expertises au service d’une vision commune.
    • Capitaliser sur le retour d’expérience.

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Ingénieur Qualité H/F
FIM Medical
69100 Villeurbanne
De 40 000 € à 45 000 € par an
CDI, Temps plein
Postuler maintenant

Détails de l'emploi

Correspondance entre ce poste et votre profil.

Salaire

De 40 000 € à 45 000 € par an

Type de contrat

CDI
Temps plein

Description du poste

Basée à Villeurbanne, FIM Medical conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux de dépistage des troubles visuels, auditifs et respiratoires.

Fondée en 1986, FIM Medical est présent dans plus de 40 pays et connaît une forte phase de croissance. Cette dynamique se traduit notamment par :

  • l’acquisition récente de Vistec GmbH, renforçant la position de leader mondial de FIM Medical sur l’offre de dépistage visuel,
  • une stratégie active de croissance externe,
  • un renouvellement et une extension de la gamme produits.

Fort de notre croissance et de notre développement futur, nous cherchons un(e) ingénieur(e) qualité opérationnel/fournisseur doté(e) d'une réelle appétence pour les affaires réglementaires, pour renforcer nos équipes

Vos missions

Rattaché(e) au Responsable Qualité – Affaires Réglementaires, vous serez gestionnaire du sous-processus des Non-conformités et Réclamations clients, et contribuerez activement à l'amélioration continue du Système de Management de la Qualité

  • ·Gestion des non-conformités / réclamations clients et suivi des indicateurs associés (rédaction, investigation, suivi)
  • Gestion de change control
  • Gestion des CAPA opérationnelles
  • Support au Responsable Qualité lors des audits internes, externes et fournisseurs
  • Support au Responsable Qualité pour la mise en œuvre des plans d'actions réglementaires (maintien de la certification NF EN ISO 13485 et MDSAP, suivi de la conformité au Règlement (UE) 2017/745, veille normative et réglementaire, support au service export)
  • Sensibilisation qualité auprès de l'ensemble de la société
  • Suppléant(e) correspondant matériovigilance
  • Suivi de la qualification des fournisseurs en collaboration avec le Responsable Achats (REACH/RoHS, accords QA, fiches ID…)
  • Gestion de la documentation de traçabilité et d'archivage
  • Libération des produits en production / maintenance / contrôle d'entrée
  • Suivi des procédures et méthodes

Profil recherché

  • Formation supérieure Bac+5 (Master, ingénieur, qualité )
  • 3 à 5 ans d’expérience en Qualité dans le secteur des dispositifs médicaux
  • :Expérience en qualité / fournisseurs- gestion des NC- Réclamations clients
  • Maîtrise : MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971 , FDA 21 CFR Part 820, MDSAP (
  • Anglais courant (niveau C1)
  • Appétence pour les affaire réglementaires

Pourquoi nous rejoindre ?

  • Contribuer au développement de technologies médicales innovantes à impact concret sur la santé
  • Missions polyvalentes avec une forte autonomie et un périmètre international
  • Entreprise en forte croissance.
  • CDI, Statut cadre · Rémunération selon profil et expérience

Type d'emploi : Temps plein, CDI

Rémunération : 40 000,00€ à 45 000,00€ par an

Expérience:

  • Dispositifs électro-médicaux: 3 ans (Optionnel)
  • Affaires Réglementaires: 3 ans (Requis)
  • Gestion Qualité: 3 ans (Requis)

Langue:

  • Anglais (Requis)

Lieu du poste : En présentiel

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